A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo importante na luta contra a mpox com a aprovação de uma resolução que simplifica as regulamentações para importação de vacinas e medicamentos necessários no tratamento e prevenção dessa doença. Esta aprovação, que foi unânime, adota uma abordagem provisória e excepcional para responder de maneira eficaz ao surto de mpox.
De acordo com a nova resolução, o Ministério da Saúde pode agora solicitar a dispensa do registro para medicamentos e vacinas que já foram aprovados para tratar a doença por autoridades regulatórias internacionais. Estas autoridades incluem a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA), a Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW) e a Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).
A Anvisa ressaltou em sua declaração que as condições de uso e distribuição dos medicamentos e vacinas importados devem estar em conformidade com as diretrizes aprovadas pelas autoridades reguladoras internacionais mencionadas acima. A agência também enfatizou que todos os locais de fabricação, incluindo linhas e formas farmacêuticas, devem ser aprovados pelas autoridades membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica.
A nova norma estabelece também um prazo para a decisão da Anvisa sobre o pedido de dispensa de registro, sendo esse de sete dias úteis. Este mecanismo simplificado e prioritário para a importação de medicamentos e vacinas segue um modelo já implementado para importações através da Covax Facility, uma aliança internacional coordenada pela OMS para acelerar o desenvolvimento e produção de vacinas contra a Covid-19.
A Anvisa também define que o Ministério da Saúde é o responsável por estabelecer os grupos classificados como vulneráveis e prioritários para o uso dos medicamentos e vacinas para mpox. A pasta também deverá monitorar os insumos importados, os pacientes, e será também a responsável pela divulgação de orientações para os serviços de saúde.
Com a aprovação desta resolução, a Anvisa espera agilizar o processo de importação e facilitar o acesso da população brasileira a medicamentos ou vacinas já aprovados por outra autoridade regulatória internacional para o tratamento ou prevenção da mpox. Essa medida é crucial para enfrentar a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, que foi recentemente declarada novamente pela OMS.
